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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)的跟蹤，負(fù)責(zé)資料整理和撰寫，負(fù)責(zé)與CDE和中檢院的溝通與銜接；

2、組織臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的撰寫及審核；

3、參與外包公司（CRO）和技術(shù)供應(yīng)商的評(píng)估、篩選和管理；

4、對(duì)申報(bào)編制工作計(jì)劃，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部及各外包公司的進(jìn)度計(jì)劃表，按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作；

5、與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員或部門進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，推進(jìn)包括醫(yī)學(xué)寫作、臨床樣品供應(yīng)、臨床數(shù)據(jù)采集及分析、檢測(cè)方法技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床稽查等；

6、完成其他日常工作以及領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)、突發(fā)性工作。

任職要求：

1、生物制藥類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，6年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制品/疫苗的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；

2、有能力獨(dú)立撰寫和審核其他人員撰寫的CTD格式注冊(cè)申報(bào)資料，并具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，確保申報(bào)資料符合管理部門的要求；

3、熟悉、掌握國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)及技術(shù)等專業(yè)知識(shí)；可借鑒歐盟和美國(guó)FDA及相關(guān)國(guó)家藥品的相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求；

4、對(duì)國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)有深刻理解；對(duì)藥品注冊(cè)相關(guān)的各技術(shù)指導(dǎo)原則、申報(bào)流程及各個(gè)環(huán)節(jié)非常熟悉。

公司福利：

1、年度調(diào)薪、年終獎(jiǎng)、年底雙薪

2、股權(quán)激勵(lì)、項(xiàng)目獎(jiǎng)金

3、商業(yè)保險(xiǎn)（重疾險(xiǎn)、意外險(xiǎn)）、五險(xiǎn)一金

4、年度體檢、年度旅游、節(jié)日福利

5、文體活動(dòng)、員工生日會(huì)

聯(lián)系我們：

電 話：020-89856010-8016 鐘小姐

網(wǎng) 站：m.gzfcjfls.cn

郵 箱：[email protected]

地 址：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)科技企業(yè)加速器C6棟1-2樓